醫療器材廠商出口至美國市場需簽署U.S. FDA UDI美國醫療器材產品申報

越來越多國家要求生產、標籤或分銷醫療產品的公司於產品上採用UDI為獨有識別標準。 GS1已獲美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）委任為醫療器材獨有識別的簽發機構。根據U.S. UDI Rule法規規定，GS1每年必須向U.S. FDA申報使用了GS1產品編碼作醫療用品識別(及其關聯產品)，並會於美國銷售的產品。

了解與遵循美國FDA UDI相關規範

依據GS1總會關於UDI規範之要求，凡屬出口醫療器材至美國市場之GS1條碼使用廠商，皆應遵守GS1公司前置碼（GCP）用於醫療器材單一識別（UDI）之相關標準規定。為確保出口至美國市場之醫療器材正確標識UDI條碼，務必遵守U.S. FDA UDI法規規定並提供GUDID系統平台正確資料，特要求GS1前置碼登記廠商需作 「U.S. FDA UDI美國醫療器材產品申報」 

U.S. FDA UDI Rule規例內容： https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics

U.S. FDA UDI Final Rule on Unique Device Identification System

如產品(如外科口罩、手套及牙刷等)屬於醫療用品類別及有於美國市場上銷售，就需向本會申報，詳情請參閱 UDI Appendix

有關受美國FDA規例監管的醫療器材，請瀏覽 https://www.fda.gov/medical-devices