医疗器材厂商出口至美国市场需签署U.S. FDA UDI美国医疗器材产品申报

越来越多国家要求生产、标籤或分销医疗产品的公司于产品上采用UDI为独有识别标准。 GS1已获美国食品药品监督管理局（U.S. FDA）委任为医疗器材独有识别的签发机构。根据U.S. UDI Rule法规规定，GS1每年必须向U.S. FDA申报使用了GS1产品编码作医疗用品识别(及其关联产品)，并会于美国销售的产品。

了解与遵循美国FDA UDI相关规范

依据GS1总会关于UDI规范之要求，凡属出口医疗器材至美国市场之GS1条码使用厂商，皆应遵守GS1公司前置码（GCP）用于医疗器材单一识别（UDI）之相关标准规定。为确保出口至美国市场之医疗器材正确标识UDI条码，务必遵守U.S. FDA UDI法规规定并提供GUDID系统平台正确资料，特要求GS1前置码登记厂商需作 「U.S. FDA UDI美国医疗器材产品申报」 

U.S. FDA UDI Rule规例内容： https://www.fda.gov/medical-devices/unique-device-identification-system-udi-system/udi-basics

U.S. FDA UDI Final Rule on Unique Device Identification System

如产品(如外科口罩、手套及牙刷等)属于医疗用品类别及有于美国市场上销售，就需向本会申报，详情请参阅 UDI Appendix

有关受美国FDA规例监管的医疗器材，请浏览 https://www.fda.gov/medical-devices